TRÍCH DẪN
QUY CHẾ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG
CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
(Ban hành theo QĐ số 201/ QĐ-YTCC ngày 12/4/2012 của Hiệu trưởng Trường ĐHYTCC)
Điều 1. Định nghĩa
Nghiên cứu y sinh học theo Quy chế này bao gồm các nghiên cứu về: dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền), chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người. Sau đây, các nghiên cứu y sinh học này được gọi chung là các NCYSH.
Điều 2. Phạm vi áp dụng
1) Mọi NCYSH được tiến hành trên con người, do Trường Đại học y tế công cộng quản lý, chủ trì hoặc hợp tác thực hiện đều phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Trường Đại học y tế công cộng (sau đây gọi tắt là Hội đồng đạo đức, viết tắt là HĐĐĐ) xem xét, lập hồ sơ theo dõi và giám sát về đạo đức trong nghiên cứu y sinh.
2) Những NCYSH tại Việt Nam do các cơ quan, đơn vị, dự án, các tổ chức chính phủ hoặc phi chính phủ bên ngoài trường có yêu cầu được Hội đồng Đạo đức xem xét, lập hồ sơ theo dõi và giám sát về đạo đức trong nghiên cứu y sinh sẽ được thực hiện và quản lý bởi HĐĐĐ nhà trường.
3) Tất cả các NCYSH trong phạm vi áp dụng chỉ được phép triển khai sau khi có sự chấp thuận bằng văn bản của HĐĐĐ.
Điều 8 . Xem xét hồ sơ
1) Các NCYSH không thuộc phạm vi và quyền hạn xem xét như qui định trong Điều 1, Điều 2 và Điều 5 của Qui chế này phải nộp đơn xin miễn xem xét hoặc đề nghị chuyển HĐĐĐ cấp cao hơn.
2) Các NCYSH thuộc phạm vi và quyền hạn xem xét của HĐĐĐ được qui định ở Điều 1, Điều 2 và Điều 5 của Qui chế này. HĐĐĐ có thể xem xét theo qui trình đầy đủ hoặc qui trình rút gọn như mô tả trong Điều 9 và Điều 10 của Qui chế này.
3) HĐĐĐ có thể mời chuyên gia tư vấn trong những trường hợp cần thiết. Ý kiến tư vấn của các chuyên gia chỉ có giá trị tham khảo. Chuyên gia tư vấn không tham gia bỏ phiếu kín.
4) Khi xem xét và ra quyết định, HĐĐĐ cần cân nhắc các nội dung sau đây:
a) Nguy cơ cho người tham gia nghiên cứu đã được giảm tối thiểu;
b) Các nguy cơ là có thể chấp nhận được so với những lợi ích dự kiến có được;
c) Việc chọn người tham gia nghiên cứu là công bằng;
d) Cần có sự chấp thuận tham gia tình nguyện từ mỗi người tham gia;
e) Sự chấp thuận tham gia tình nguyện được dẫn chứng bằng tư liệu thích hợp.
f) Thu thập số liệu được giám sát để đảm bảo rằng người tham gia được an toàn;
g) Tính riêng tư và bảo mật của người tham gia được bảo vệ;
h) Cần phải có các giải pháp bảo vệ thêm đối với những quần thể dễ bị tổn thương;
i) Thiết kế khoa học và tổ chức nghiên cứu.
Điều 9 . Qui trình xem xét đầy đủ
1) Những NCYSH liên quan đến thử nghiệm thuốc lâm sàng hoặc các thủ thuật lâm sàng, các NCYSH liên quan đến các thông tin nhạy cảm cá nhân hoặc nhạy cảm về văn hóa BẮT BUỘC PHẢI được xem xét theo qui trình đầy đủ.
2) Hồ sơ đầy đủ của đề tài NCYSH phải được chuyển tới cho các thành viên của HĐĐĐ ít nhất 05 ngày làm việc trước khi họp. Từng thành viên HĐĐĐ có trách nhiệm đọc hồ sơ của đề tài, dự án và ghi nhận xét vào bản nhận xét kèm theo đơn xin phê chuẩn do ban thư ký chuyển.
3) Cuộc họp của HĐĐĐ chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 3/4 số thành viên HĐĐĐ có mặt. HĐĐĐ làm việc theo nguyên tắc bỏ phiếu kín khi xem xét và ra quyết định. Quyết định của HĐĐĐ chỉ có giá trị khi có ít nhất 3/4 số thành viên dự họp tán thành bằng cách bỏ phiếu kín.
Những uỷ viên HĐĐĐ không thể có mặt trong cuộc họp HĐĐĐ có thể gửi nhận xét của mình đối với đề cương được xem xét. Thư ký HĐĐĐ có trách nhiệm đọc các bản nhận xét đó trước cuộc họp để HĐĐĐ tham khảo.
Điều 10. Qui trình xem xét rút gọn
1) Những NCYSH liên quan đến thử nghiệm thuốc lâm sàng hoặc các thủ thuật lâm sàng, các NCYSH liên quan đến các thông tin nhạy cảm cá nhân hoặc nhạy cảm về văn hóa KHÔNG được xem xét theo qui trình rút gọn.
2) Chủ tịch HĐĐĐ (hoặc uỷ viên do Chủ tịch HĐĐĐ chỉ định) là người xem xét và ra quyết định đối với NCYSH được xem xét theo qui trình rút gọn.
3) Việc áp dụng xem xét theo qui trình rút gọn không có nghĩa là NCYSH đó sẽ được miễn giảm hoặc được áp dụng các yêu cầu kém chặt chẽ hơn. Khi áp dụng qui trình rút gọn, NCYSH đó vẫn phải đáp ứng tất cả về đạo đức như đối với các NCYSH khác.
4) Khi tiến hành xem xét theo qui trình rút gọn, những người thực hiện xét duyệt có thể thi hành mọi quyền hạn của HĐĐĐ, ngoại trừ việc không chấp thuận nghiên cứu.
5) Tiêu chí cho phép một NCYSH được xem xét theo qui trình rút gọn:
a) NCYSH sử dụng công cụ thu thập thông tin đã được HĐĐĐ thông qua hoặc công cụ chỉ có sự thay đổi nhỏ so với công cụ chuẩn đã được HĐĐĐ thông qua trước đây.
b) NCYSH được xếp vào loại có rất ít nguy cơ đối với người tham gia nghiên cứu hoặc nếu có xảy ra, cũng có thể dễ dàng sử lí.
c) NCYSH do nhiều đơn vị (của Việt Nam) thực hiện và đã được HĐĐĐ của một trong các đơn vị thành viên chấp thuận.
d) NCYSH được phân loại là hoạt động lượng giá hoặc nhằm cải thiện chất lượng trong đào tạo.
e) Nghiên cứu không đòi hỏi thực hiện qui trình xem xét đầy đủ.
Anh/ chị có thể tìm đọc Quy chế tổ chức và hoạt động của HĐĐĐ trong NCYSH tại Trung tâm Thông tin Thư viện hoặc ở bất cứ đơn vị nào trong trường Đại học Y tế công cộng hoặc có thể download ở đường link sau: Quy chế HĐĐĐ-2012
Các biểu mẫu, phụ lục được cập nhật thường xuyên và lưu trữ tại Ban thư ký HĐĐĐ và tại trang Web của Trường Đại học Y tế công cộng
Mọi chi tiết xin liên hệ với thư ký của HĐĐĐ: CN. Vũ Thị Hậu 024-6266 3024 - Email: irb@huph.edu.vn